***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案流程是怎樣的？ 

根據相(xiàng)關的規定，***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案是2014年(nián)6月(yuè)1日起，從(cóng)事(shì)***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産的，生(shēng)産企業(yè)應填寫***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案表，向所在地設區的市(shì)級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案材料要求的備案材料。

***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案流程

1、打開(kāi)浏覽器(qì)，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生(shēng)成預受理号。

2、申請人需要提交紙(zhǐ)質申請材料到(dào)窗(chuāng)口。

3、相(xiàng)關部門(mén)受理之後會(huì)進行審核，符合條件(jiàn)的受理，不符合的退回，材料不齊全的一(yī)次性告訴申請人補正的材料。

4、會(huì)交由上(shàng)級部門(mén)進行審批，予以備案的制證，出具***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案憑證，不予受理的出具不予通(tōng)過通(tōng)知書。

5、申請人在窗(chuāng)口領取***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案憑證或者是不予通(tōng)過決定書。

企業(yè)應具備的條件(jiàn):

1、有與生(shēng)産的醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)适應的生(shēng)産場地、環境條件(jiàn)、生(shēng)産設備以及專業(yè)技(jì)術(shù)人員(yuán)；

2、有對生(shēng)産的醫(yī)療器(qì)械進行質量檢驗的機(jī)構或者專職檢驗人員(yuán)以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器(qì)械質量的管理制度；

4、有與生(shēng)産的醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)适應的售後服務能(néng)力；

5、産品研制、生(shēng)産工(gōng)藝文件(jiàn)規定的要求。

***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案材料：

需要***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案表、企業(yè)的營業(yè)執照(zhào)的複印件(jiàn)、企業(yè)負責人、技(jì)術(shù)人員(yuán)、相(xiàng)關質量人員(yuán)的身份證明等等，材料是比較重要的部分，隻要企業(yè)符合***标準，在申請***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案的***件(jiàn)事(shì)就(jiù)是準備申請材料，所以要重視起來。

想要從(cóng)事(shì)***類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産的企業(yè)，可以按照(zhào)以上(shàng)的流程進行備案，網上(shàng)備案通(tōng)過之後，可以到(dào)相(xiàng)關部門(mén)繳納材料經過審核之後就(jiù)可以領取備案證明。

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